GMP制藥凈化工程制劑車間廠房設施
1、制劑車間潔凈廠房與設施確認的主要內容是與藥品生產過程有直接聯系的HVAC系統、水系統、工藝氣體過濾系統、消防系統、臭氧消毒系統。水系統和工藝氣體過濾系統等內容作為專項予以單獨確認。這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度-空調凈化系統的確認。
2、口服固體制劑生產車間面積為1150平方米，凈化面積935平方米，車間內部墻體及吊頂均為彩鋼結構，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進行銜接和密封，一般生產區全部為水磨石地面，凈化區域為綠色環保環氧樹脂自流平地坪。門框和密封窗框均采用異形鋁材，潔凈區安全門為正面玻璃—臨時破開結構，在明顯位置設有破門工具。主要管道設置于技術夾層，并對連接部位進行密封。
3、公司口服固體制劑生產車間潔凈廠房結構圍護、隔斷均為δ＝50mm巖棉夾芯彩鋼板，頂面與墻面、圍護墻上下角、地面與圍護墻面之間的夾角均為R50鋁合金弧形連接，對角為三維角結構，玻璃與夾芯彩鋼板之間過度為圓坡形，易于清潔。
4、口服固體制劑潔凈區包括：物料傳遞室、原輔料暫存室、粉碎室、稱量備料室及前室、制粒干燥室、研磨熱融室、擠出滾圓室、總混室、壓片室、膠囊充填室、流、中轉站、鋁塑包裝室、塑瓶包裝間、潔具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、廢棄物傳遞室以及人員洗手消毒、手消毒，潔凈級別設置為D級。人流物流走向合理。
5、潔凈間主要工作場地照度不小于300LX，走廊內設置應急誘導燈及安全出口燈。
6、根據新版GMP（2010年修訂）要求，潔凈區凈化送風采用頂送下側回風形式；粉碎室、制粒干燥室、總混室、稱量備料室等相對負壓房間采用側墻直排。潔凈區送風終端均采用高效過濾，回風口為可拆洗鋁合金百頁窗（過濾層為紗網無紡布），回風口底邊距地面200mm，送風系統管道采用優質鍍鋅板制作，回風采用角柱形豎井回風，對直排管道加裝止回閥。
7、不同等級的潔凈室之間的壓差大于10Pa，潔凈室與外環境壓差大于10Pa，并裝有微壓差計。為保證車間空調系統的正常使用，空調送風系統設置有自動故障報警系統。
8、配電系統、工藝用水系統及物料系統走技術夾層，車間垂直管路供給。潔凈區物料供給管道全部采用304不銹鋼材質，夾層與潔凈區之間管道按要求進行密封，并注塑進行密封保護，以實施有效的隔離。潔凈區地漏全部用水封式地漏。
9、為了保證生產車間的消防安全，車間設有安全防火煙感自動報警系統，并配置有消防栓和滅火器，及自動抽煙系統。一般生產區配備的干粉滅火器，潔凈區配備的氣體滅火器。
10、由于產品生產對潔凈室的環境溫度和相對濕度沒有特殊的要求，因此對潔凈區的溫濕度進行整體的控制，系統送風和回風均設置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風溫濕度，和監控回風溫濕度，便于對車間潔凈區溫濕度進行整體的控制和調整。
11、車間設有壓縮空氣系統用于藥品生產和啟動氣動閥門開關等，直接接觸藥品生產的壓縮空氣經除油、除水、除菌三級過濾，三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質制作。
12、車間人流、物流分開設置，進入潔凈區的人流通道、物流通道不產生交叉污染，人員凈化更及后進入潔凈區，物料外清后，經物料傳送室進入潔凈區。
二、空調凈化系統簡介
1、車間設有制冷間及空調間，制冷間配置冷卻循環泵、定壓補水箱、全自動軟水器、全程水處理器、分水器、集水器、螺桿式冷水機組、板式熱交換機組，外置冷卻水涼水塔，為空調間的三臺空調機組服務?？诜腆w制劑生產車間設置獨立的空氣凈化系統以保證潔凈區的潔凈狀態。ZKW系列組合式空調機組設置有故障自動報警裝置，系統主風機為電動變頻風機。變頻風機在生產狀態下，按45赫茲運行，生產結束后按30赫茲運行，確?？照{凈化系統在任何運行狀態下，車間潔凈區通過適當的送風均可達到對周圍低級別區域的正壓，保證有效的凈化能力。
2、空調間ZKW系列組合式空調機組組合式空調機組分新風段、回風段（混合段）、初效段、風機段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風段、消音靜壓段，臭氧發生器置于送風段。潔凈區空氣消毒采用臭氧進行空氣消毒。新風口開在整體建筑的南面；總回風回到混合段，有止回閥防止未經凈化處理的空氣從回風管道/口進行潔凈區。
3、空氣通過新風口的金屬濾網，阻擋昆蟲、大異物雜質進行；在混合段與回風混合后進入初效過濾截留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5um以上的懸浮性微粒和10um以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過制冷機組或蒸汽進行控制溫濕度；在中效段進行高效的預過濾處理，主要用以截留1～10um的懸浮性微粒，同時對高效進行保護；進行送風段對潔凈區進行送風，進入潔凈區的末端安裝高效過濾器，最終實現車間潔凈度的要求。
4、系統中的裝有各種風閥（定、變風量閥）、消聲器、消防栓。輸送風管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風管成型要分采用聯合角咬口，要扣縫涂密封膠。法蘭所有密封墊不易產塵和老化，絕熱材料不易破碎、掉渣。
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